（一）大气环境管理要求 |
| 排污单位应优化产品结构，采用先进的生产工艺和设备，提升污染防治水平。尽量使用无毒、无害、或低毒、低害的原辅材料，减少有毒、有害原辅材料的使用。
1.有组织排放：
有组织废气应进入废气治理设施。环保设施应与其对应的生产工艺设备同步运转，保证在生产工艺设备运行波动情况下仍能正常运转，实现达标排放。产生大气污染物的生产工艺和装置需设立局部或整
体气体收集系统和净化处理装置。排污单位应按以下要求监管环保设施运行、操作、维护过程：1）废气污染治理设施的设计、施工和建设应遵守国家、地方或相关行业技术规范，污染物排放指
标应满足环境影响评价文件及审批、审核意见的要求。2）废气污染治理设施运行应按照操作规程要求进行，确保废气的集输、处理和排放符合国家、地方或相关行业污染物排放标准的规定。3）排污单位应根据操作规程定期对设备、电气、自控仪表及构筑物进行检查维护，确保污染治理设施处于良好状态。4）废气污染治理设施应与产生废气的生产工艺设备同步运行。由于事故或设备维修等原因造成治理设备停止运行时，应按规定及时报告当地生态环境主管部门。5）所有治理设施应制定操作规程，明确各项运行参数，实际运行参数应与操作规程一致。6）定期对污染治理设施的计量装置，如气体流量、检测排放浓度值等在线监控设备进行校验和比对。
2.无组织排放：
无组织排放的运行管理要求按照 GB 14554、GB 37823 及《制药工业污染防治技术政策》中的要求执行。
a）生产过程中应密闭式操作，采用密闭设备、密闭原料输送管道；投料宜采用放料、泵料或压料技术，不宜采用真空抽料，以减少 VOCs 的无组织排放。
b）无组织排放节点主要包括原辅材料储存、固体废物贮存、药渣出渣、管网阀门、敞口容器、物料分离、废水处理等。对无组织排放设施应实现废气源密闭化，将其变为有组织排放；建筑物内废气无组织排放源（加料口、卸料口、离心分离、真空泵、提取罐等）应采用全空间或局部空间有组织强制通风收集系统；对敞开式恶臭排放源（污水治理设施的调节池、酸化池、好氧池、污泥浓缩池等），应采
取覆盖方式进行密闭收集。根据恶臭控制要求，按照不同构筑物种类和池型设置密闭系统抽风口和补风口，并配备风阀进行控制。
c）有机溶剂回收系统应选用密闭、高效的工艺和设备，提高溶剂回收率。
d）储罐应尽量采用压力罐、内浮顶罐减少无组织排放。所有废气收集系统应采用技术经济合理的密闭方式，具有耐腐、气密性好的特性，同时考虑具备阻燃和抗静电等性能，并结合其他专业设备的运行、维护需要，设置观察口、呼吸阀等设施。
e）环境影响评价文件或地方相关规定中有针对原辅料、生产过程等其他污染防治强制要求的，还应根据环境影响评价文件或地方相关规定，明确其他需要落实的污染防治要求。 |
（二）水环境管理要求 |
| 1.废水宜分类收集、分质处理；高浓度废水、含有药物活性成份的废水应进行预处理；含有药物活性成份的废水，应进行预处理灭活；高含盐废水宜进行除盐处理后，再进入污水处理系统。
2.排污单位根据运行管理需要及规范管理要求开展污染治理设施运行效果的监测、分析。
3.所有污染治理设施应制定操作规程，明确各项运行参数，实际运行参数应与操作规程中的规定一致。
4.定期对污染治理设施的计量装置，如 pH 计、液位计、废水在线监控设备等进行校验和比对。
5.规范废水处理设施开停机记录、维修巡检记录、药剂加量及消耗材料使用记录、处理前后水质水量监测记录、要求记录规范，内容完整。 |
（三）土壤污染防治要求 |
| 1.源头控制：有毒有害物质的储存及输送过程应保障包装容器具有相应的耐腐蚀、耐压、密封性能，避免有毒有害物质渗漏或泄漏。
2.防渗控制：原辅料及燃料储存区、涂装车间、危废贮存设施、污水治理设施等应采取防渗措施，防渗性能应满足国家和地方标准、防渗技术规范要求。
3.渗漏、泄漏检测：管道、储罐等应配置泄漏、渗漏检测装置，并定期进行检查和维护。
4.纳入土壤环境污染重点监管单位名录的排污单位，还应满足以下土壤污染预防运行管理要求：
1）严格控制有毒有害物质排放，并按年度向生态环境主管部门报告排放情况。
2）建立土壤污染隐患排查制度，保证持续有效防止有毒有害物质渗漏、流失、扬散。
3）制定、实施自行监测方案，并将监测数据报生态环境主管部门。 |
（四）固体废物污染环境防治要求 |
| 1.“减量化、资源化、无害化”处理原则，落实各类工业固体废物的收集、贮存、利用、处置和转移措施。
2.固体废物类别包括一般工业固体废物和危险废物。依据《国家危险废物名录》判定其产生的固体废物是否为危险废物，进行分类管理并及时处理处置，危险废物应委托有资质的相关单位进行处理。生产车间产生的固体废物，贮存场所地面应采取防渗漏措施。
3.生产过程中产生的药渣鼓励作有机肥料或燃料利用。
4.污水处理产生的污泥应及时处理处置，并达到相应的污染物排放或控制标准要求。
5.加强污泥处理处置各个环节（收集、储存、调节、脱水和外运等）的运行管理，污泥暂存场所地面应采取防渗漏措施。
6.记录固体废物产生量、贮存量、处置量及去向。
7.固废管理应符合 GB 18597、GB 15562.2、HJ 2025 及国家地方相关法律法规。 |
（五）其他控制及管理要求 |
| 1.国家和地方发布新制修订的污染物排放标准和行业自行监测技术规范后，应按要求执行，并按《排污许可管理办法（试行）》有关要求提出排污许可证变更申请。2.排污单位应当按照排污许可证规定的要求排放污染物并实施环境管理，同时应执行生态环境保护的相关法律法规、政策文件的规定。 |
其他许可的内容 |
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改正规定： |
| 整改问题 |
整改措施 |
整改时限 |
整改计划 |
是否完成整改 |
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