（一）大气环境管理要求 |
| 1、有组织排放
有组织废气应进入废气治理设施。环保设施应与其对应的生产工艺设备同步运转，保证在生产工艺设备运行波动情况下仍能正常运转，实现达标排放。产生大气污染物的生产工艺和装置需设立局部或整体气体收集系统和净化处理装置。排污单位应按以下要求监管环保设施运行、操作、维护过程：
a）废气污染治理设施的设计、施工和建设应遵守国家、地方或相关行业技术规范，污染物排放指标应满足环境影响评价文件及审批、审核意见的要求。
b）废气污染治理设施运行应按照操作规程要求进行，确保废气的集输、处理和排放符合国家、地方或相关行业污染物排放标准的规定。
c）排污单位应根据操作规程定期对设备、电气、自控仪表及构筑物进行检查维护，确保污染治理设施处于良好状态。
d）废气污染治理设施应与产生废气的生产工艺设备同步运行。由于事故或设备维修等原因造成治理设备停止运行时，应按规定及时报告当地生态环境主管部门。
e）所有治理设施应制定操作规程，明确各项运行参数，实际运行参数应与操作规程一致。
f）定期对污染治理设施的计量装置，如气体流量、检测排放浓度值等在线监控设备进行校验和比对。
2、无组织排放
无组织排放的运行管理要求按照GB14554、GB37823、《制药工业污染防治技术政策》的要求执行。
a）产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
b）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口。
锅炉排污单位应当按照相关法律法规、标准和技术规范等的要求运行大气污染防治设施，并进行维护和管理，保证设施正常运行，使排放的大气污染物符合相关国家或地方污染物排放标准的规定。
1. 环保设施应与锅炉同步运行，并保证在锅炉负荷波动情况下仍能正常运行，实现达标排放。由于事故或设备维修等原因造成治理设施停止运行时，应立即报告当地生态环境主管部门。
4. 规范治理设施开停机记录、维修巡检记录、原辅料及燃料使用记录、设备部件更换记录、脱硫副产物质量及处置去向记录、治理前后烟气监测记录等，要求记录规范，内容完整。
5. 不应设置烟气旁路通道，已设置的烟气旁路通道应予以拆除或实行旁路挡板铅封。
锅炉排污单位无组织排放源应根据生产工艺分别明确无组织排放控制要求，行业排放标准中包含锅炉无组织排放控制要求的，依据行业排放标准确定；无行业排放标准或者行业排放标准中不包含锅炉无组织排放控制要求的，执行《排污许可证申请与核发技术规范 锅炉》（HJ953-2018）表8规定。
废气收集系统、污染治理设施应与生产设施同步运行。废气收集系统或污染治理设施发生故障或检修时，对应的生产设施应停止运转，待检修完毕后同步投入使用。
因安全因素或特殊工艺要求不能满足本标准规定的无组织排放控制要求，应采取其他等效污染控制措施。
挥发性有机物的无组织排放应满足《（广东省）固定污染源挥发性有机物综合排放标准DB44/ 2367—2022》相关要求。 |
（二）水环境管理要求 |
| 排污单位应当按照相关法律法规、标准和技术规范等要求运行水污染防治设施并进行维护管理，保证设施运行正常，处理、排放水污染物符合相关国家或地方污染物排放标准的规定。
a）废水宜分类收集、分质处理；高浓度废水、含有药物活性成份的废水应进行预处理。含有药物活性成份的废水，应进行预处理灭活。高含盐废水宜进行除盐处理后，再进入污水处理系统。
b）排污单位根据运行管理需要及规范管理要求开展污染治理设施运行效果的监测、分析。
c）所有污染治理设施应制定操作规程，明确各项运行参数，实际运行参数应与操作规程中的规定一致。
d）定期对污染治理设施的计量装置，如pH计、液位计、废水在线监控设备等进行校验和比对。
e）规范废水处理设施开停机记录、维修巡检记录、药剂加量和消耗材料使用记录、处理前后水质水量监测记录、要求记录规范，内容完整。
锅炉排污单位应当按照相关法律法规、标准和技术规范等的要求运行水污染防治设施并进行维护和管理，保证设施运行正常。
锅炉排污单位水污染防治应遵循分类处理、水多用的原则。鼓励锅炉排污单位实现废水的循环使用。
锅炉排污单位产生的废水回用时需满足相应回用水水质标准要求。其中一类污染物按照国家或地方污染物排放标准执行。 |
（三）土壤污染防治要求 |
| 土壤污染重点监管单位应当履行：1. 严格控制有毒有害物质排放，并按年度向生态环境主管部门报告排放情况；2. 建立土壤污染隐患排查制度，保证持续有效防止有毒有害物质渗漏、流失、扬散；3. 制定、实施自行监测方案，并将监测数据报生态环境主管部门（可通过全国排污许可证管理信息平台或全国污染源监测信息管理与共享系统等途径报送）。 |
（四）固体废物污染环境防治要求 |
| a）按“减量化、资源化、无害化”处理原则，落实各类工业固体废物的收集、贮存、利用、处置和转移措施。
b）固体废物类别包括一般工业固体废物和危险废物。依据《国家危险废物名录》判定其产生的固体废物是否为危险废物，进行分类管理并及时处理处置，危险废物应委托有资质的相关单位进行处理。生产车间产生的固体废物，暂存场所地面应采取防渗漏措施。
c）污水处理产生的污泥应及时处理处置，并达到相应的污染物排放或控制标准要求。
d）记录固体废物产生量、贮存量、处置量及去向。
e）危废管理应符合GB18597、GB15562.2、HJ2025及国家地方相关法律法规。
1. 应妥善收集、储存废脱硝催化剂、离子交换树脂、反渗透膜、废弃滤袋、灰渣、脱硫石膏、污泥等，并按照《国家危险废物名录》或国家规定的危险废物鉴别标准鉴定类别后采取相应的处置方式，属于一般I业固体废物的，其储存、处置应符合GB 18599 的相关要求:属于危险废物的，其储存应符合GB 18597 的相关要求，并委托具有危险废物经营许可证的单位进行处理。
2. 应记录固体废物产生量、处置量及去向(综合利用或外运)和贮存量。
3. 危险废物转移过程应执行《危险废物转移联单管理办法》。 |
（五）其他控制及管理要求 |
| 1. 锅炉排污单位燃用的燃料应符合国家或地方相关质量标准规定。位于高污染燃料禁燃区内的锅炉排污单位，不得使用列入《高污染燃料目录》中的高污染燃料。
2. 新建、改扩建项目的环境影响评价文件或地方相关规定中有原辅材料、燃料等其他污染防治要求的，还应根据环境影响评价文件或地方相关规定，明确其他需要落实的污染防治要求。
3. 烟气污染治理设施检修期间，锅炉应停止运行，并向生态环境主管部门提交污染治理设施检维修计划，检维修计划应至少包括检维修的起始时间、情形描述、预计结束时间、拟采取应对措施等内容。
排污单位应采用先进的生产工艺和设备，提升污染防治水平。积极推广清洁生产新技术，如采用水性包衣技术、固体分散技术、包合技术、微囊化等药品制剂生产新技术。抗生素类化学药品制剂制造企业应加强抗生素全生命周期环境管理。
4.国家和地方发布新制修订的污染物排放标准和行业自行监测技术规范后，应按要求执行，并按《排污许可管理条例》有关要求提出排污许可证变更申请。
5.排污单位应当按照排污许可证规定的要求排放污染物并实施环境管理，同时应执行生态环境保护的相关法律法规、政策文件的规定。 |
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