（一）大气环境管理要求 |
| 一、源头控制
排污单位应优化产品结构，采用先进的生产工艺和设备，提升污染防治水平。尽量使用无毒、无害或低毒、低害的原辅材料，减少有毒、有害原辅材料的使用。积极推广清洁生产新技术，如采用绿色酶法、新型结晶、生物转化等原料药生产新技术，构建新菌种或优化抗生素、维生素、氨基酸等产品的生产菌种，提高产率。
二、有组织排放
有组织废气应进入废气治理设施。环保设施应与其对应的生产工艺设备同步运转，保证在生产工艺设备运行波动情况下仍能正常运转，实现达标排放。产生大气污染物的生产工艺和装置需设立局部或整体气体收集系统和净化处理装置。排污单位应按以下要求监管环保设施运行、操作、维护过程:
1)由于事故或设备维修等原因造成治理设备停止运行时，应立即报告当地环境保护主管部门。
2）废水处理站废气、储存罐呼吸气收集、危废暂存废气、治理设备宜采用负压运行方式，对于大气污染物收集、处理、排放装置的正压部分应加强密闭措施。
3）有组织废气宜分类收集、分类处理或预处理，严禁经污染控制设备处理后的废气与锅炉烟气、焚烧炉烟气及其他未经处理的废气混合后直接排放，严禁经污染控制设备处理后的废气与空气混合后稀释排放。
4）废气治理设施不允许设置旁路直接排放。如特殊工艺需求设置旁路应向环境保护主管部门报告申请，经同意的，应开展自行监测相关工作。
5）所有治理设施应制定操作规程，明确各项运行参数，实际运行参数应与操作规程一致。相关运行参数如:①冷凝装置排出的不凝尾气的温度应低于尾气中污染物的液化温度，若尾气中有数种污染物，则不凝尾气的温度应低于所有污染物中液化温度最低的污染物的液化温度；②吸附装置的吸附剂更换/再生周期、操作温度应满足设计参数的要求；③洗涤装置的洗涤液水质（如pH值)、水量应满足设计参数的要求；④含有机卤素成分挥发性有机物的废气，宜采用非焚烧技术处理；⑤焚烧设施运行过程中要保证系统处于负压状态，避免有害气体溢出。焚烧设施的焚烧效率应大于等于99.9%，焚烧效率指焚烧炉烟道排出气体中二氧化碳浓度与二氧化碳和一氧化碳浓度之和的百分比。危险废物焚烧炉出口烟气中的氧气含量应为6%～10%(干气)，焚烧炉温度、烟气停留时间等必须满足GB18484中表2的要求。
6）对所有治理设施的计量装置，如 pH计、密度计、液位计等要定期校验和比对。定期对在线监控设备进行比对校核。对所有机电设备，如风机、泵、电机等要定期检修、维护。
三、无组织排放
无组织排放的运行管理要求按照GB14554、GB16297、GB18484、《制药工业污染防治技术政策》中的要求执行，待《挥发性有机物无组织排放控制标准》、《制药工业大气污染物排放标准》发布后，从其规定。
1）无组织排放节点主要包括原辅材料储存、管网阀门、敞口容器、物料分离、废水处理等。对无组织排放设施应实现废气源密闭化，将其变为有组织排放；建筑物内废气无组织排放源（加料口、卸料口、离心分离、真空泵排气、反应釜〈罐）排气、储罐呼吸气等）应采用全空间或局部空间有组织强制通风收集系统；对敞开式恶臭排放源（污水治理设施的调节池、酸化池、好氧池、污泥浓缩池等)，应采取覆盖方式进行密闭收集。收集系统在设计时，对高浓度VOCs区域应考虑防爆和安全要求。根据恶臭控制要求，按照不同构筑物种类和池型设置密闭系统抽风口和补风口，并配备风阀进行控制。
2）储罐应尽量采用压力罐、内浮顶罐减少无组织排放。所有废气收集系统应采用技术经济合理的密闭方式，具有耐腐、气密性好的特性，同时考虑具备阻燃和抗静电等性能，并结合其他专业设备的运行、维护需要，设置观察口、呼吸阀等设施。
3）工艺过程控制要求:对生产过程动静密封点（阀门、法兰、泵、罐口、接口等）采用泄漏检测与修复(LDAR）技术控制无组织排放。对含VOCs物料的输送、储存、投加、转移、卸放、反应、搅拌混合、分离精制、真空、包装等可能产生 VOCs无组织排放的环节均应密闭并设置收集排气系统，送至VOCs回收或净化系统进行处理。
4）设备起停、检修与清洗:载有含VOCs物料的设备、管道在开停工(车)、检修、清洗时，应在退料阶段尽量将残存物料退净，用密闭容器盛接，并回收利用；采用水冲洗清洁，高浓度的清洗水优先排到溶剂回收系统；采用蒸汽、惰性气体清洗，应将气体送至VOCs回收或净化系统进行处理；吹扫、气体置换时，应将气体送至VOCs回收或净化系统进行处理。
5）下列有机废气应接入有机废气回收或处理装置，其大气污染物排放应符合GB16297和GB14554中相应标准限值的规定。①固体废物贮存、转运废气；②液体储罐、母液罐呼吸气；③用于含挥发性有机物容器真空保持的真空泵排气；④非正常工况下，生产设备通过安全阀排出的含挥发性有机物的废气；⑤生产装置、设备开停工过程不满足GB16297和GB14554要求的废气；⑥用于输送、储存、处理含挥发性有机物、恶臭物质的生产设施，以及水、大气、固体废物污染控制设施在检维修时清扫气应接入有机废气回收或处理装置，其大气污染物排放应符合GB16297和GB14554中相应标准限值的规定。 |
（二）水环境管理要求 |
| a）源头控制
废水处理站应加强源头管理、加强对上游装置来水的监测，并通过管理手段控制上游来水水质，满足废水处理站的进水要求。
b）治理设施监测管理
排污单位根据运行管理需要及规范管理要求开展污染治理设施运行效果的监测、分析。定期对在线监控设备进行比对校核。
c）操作规程
所有治理设施应制定操作规程，明确各项运行参数，实际运行参数应与操作规程中的规定一致。记录各处理设施的运行参数，如曝气量、药剂投加量等。
d）治理设施的维护
对所有治理设施的计量装置，如pH计、液位计等要定期校验和比对。对所有机电设备，如风机、泵、电机等要定期检修、维护。 |
（三）土壤污染防治要求 |
| 1. 严格控制有毒有害物质排放，并按年度向生态环境主管部门报告排放情况；2. 建立土壤污染隐患排查制度，保证持续有效防止有毒有害物质渗漏、流失、扬散；3. 制定、实施自行监测方案，并将监测数据报生态环境主管部门（可通过全国排污许可证管理信息平台或全国污染源监测信息管理与共享系统等途径报送）。 |
（四）固体废物污染环境防治要求 |
| 1. 记录固体废物产生、贮存、利用、处置的种类及数量（含委托利用处置和自行利用处置）；2. 属于一般工业固体废物的，其贮存场、处置场应符合GB18599的相关要求；采用库房、包装容器贮存的，应满足相应的防尘、防水、防漏环境保护要求；3. 属于危险废物的，其贮存应符合GB18597的相关要求，并委托具有危险废物环境许可证的单位进行利用处置或按照GB18484等相关标准及技术规范要求自行利用处置；危险废物应按照规定严格执行危险废物转移联单制度。 |
（五）其他控制及管理要求 |
| （一）国家和地方发布新制修订的污染物排放标准和行业自行监测技术规范后，应按要求执行，并按《排污许可管理条例》有关要求提出排污许可证变更申请。
（二）排污单位应当按照排污许可证规定的要求排放污染物并实施环境管理，同时应执行生态环境保护的相关法律法规、政策文件的规定。 |
其他许可的内容 |
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